2025年1月7日，迪哲医药晓喻，其EGFR-TKI舒沃替尼（商品名：舒沃哲，代号：DZD9008）的新药上市请求（NDA）已通过好意思国食物药品监督惩处局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资历，用于既往经含铂化疗调整时或调整后出现疾病发达的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒沃替尼是一种口服、高效、不成逆的聘任性EGFR酪氨酸激酶抵制剂（TKI），于2023年8月得到国度药品监督惩处局通过优先审审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病发达，或不耐受含铂化疗，并经检测证据存在EGFR 20ins突变的局部晚期或飘摇性非小细胞肺癌患者。

商品名：舒沃哲

通用名：舒沃替尼（Sunvozertinib）

代号：DZD9008

靶点：EGFR/HER2 20番外显子插入突变

厂家：迪哲生物

好意思国初次获批：尚未获批

中国初次获批：2023年8月

获批符合症：EGFR 20ins突变非小细胞肺癌

规格：150mg、200mg

保举剂量：300mg，口服，逐日一次。

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临床数据

这次在好意思递交的新药上市请求（NDA）是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的商讨结束。

WU-KONG1B是一项在西洋、澳洲、亚洲等大家10个国度和地区开展的外洋多中心注册临床商讨，旨在评估舒沃替尼在针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。商讨的主要至极为独处影像评估委员会（IRC）评估的客不雅缓解率（ORR），谬误次要商讨至极为缓解抓续时分（DOR）。

该商讨已达到主要商讨至极，初步分析在2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以理论领略神志公布，最新大家亚组分析数据于9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会发布。

阁下2024年3月22日，II期保举剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者，其中107例纳入疗效分析集。

商讨结束显现：凭据独处影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者不雅察到靶病灶收缩。最好客不雅缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到十足缓解（CR）。

此外，对EGFR 20ins突变的不同突变亚型均显现较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最好ORR辞别为51.9%、59.1%、66.7%和40%。经IRC评估的不同亚组最好ORR，无论东说念主种、地区、基线疾病特征和既往调整史，均显现精致的抗肿瘤疗效，与大家举座东说念主群最好ORR获益一致。

中位随访时分为7个月，中位缓解抓续时分（DOR）尚未达到，66.7%发生肿瘤顶住的患者仍在抓续顶住。

在安全性方面，舒沃替尼的耐受性精致，举座安全性与既往商讨报说念一致。

小结

总的来说，舒沃替尼针对不同东说念主种、地区等基线特征的经治EGFR 20ins突变非小细胞肺癌患者具有强效抓久的抗肿瘤疗效和精致的安全性。

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